Privacyverklaring inzake gegevens ten behoeve van geneesmiddelenbewaking

Bayer neemt productveiligheid en uw privacy serieus

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Duitsland (hierna “Bayer”, “ons”, “onze” en “wij” genoemd), ontwikkelt en verkoopt geneesmiddelen die vrij verkrijgbaar zijn en geneesmiddelen die uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn evenals medische hulpmiddelen en cosmetica, voor menselijk en diergeneeskundig gebruik ("Gezondheidsproducten van Bayer"). Als farmaceutisch bedrijf is Bayer wettelijk verplicht om toezicht te houden op de veiligheid van alle Gezondheidsproducten van Bayer die Bayer wereldwijd in ontwikkeling heeft of verkoopt.

Mensen en dieren vertonen een verschillende biologische reactie op geneesmiddelen of medische hulpmiddelen en niet alle ongewenste reacties of voorvallen (bijwerkingen) geassocieerd met  het gebruik van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen kunnen tijdens de klinische ontwikkeling worden opgespoord, zelfs niet met de meest uitgebreide klinische studies. Het vastleggen van gegevens over bijwerkingen, hoe zeldzaam ook in absolute zin, tijdens de ontwikkeling en verkoop van geneesmiddelen is van essentieel belang.

Het bijhouden van bijwerkingen wordt geneesmiddelenbewaking of farmacogivilantie genoemd. De vereisten die op het gebied van geneesmiddelenbewaking zijn vastgesteld, helpen ons en de bevoegde regelgevende instanties (zoals het Europees Geneesmiddelenbureau en andere autoriteiten) om bijwerkingen te beheren en de volksgezondheid te beschermen en te waarborgen dat de Gezondheidsproducten van Bayer aan hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voldoen.

In het kader van geneesmiddelenbewaking zijn wij verplicht om, met het oog op de naleving van de strikte verplichtingen, voortdurend risico/batenanalyses uit te voeren voor de Gezondheidsproducten van Bayer en bijwerkingen te melden bij de betreffende regelgevende instanties en daarbij bepaalde gegevens te verwerken die wij van een patiënt en/of melder van een bijwerking ontvangen, waarmee deze persoon direct of indirect kan worden geïdentificeerd ("Persoonsgegevens”).

Deze privacyverklaring ten behoeve van geneesmiddelenbewaking ("Verklaring") bevat belangrijke informatie voor u over hoe wij Persoonsgegevens voor geneesmiddelenbewakingsdoeleinden verwerken, overeenkomstig onze verplichtingen uit hoofde van de geldende wetgeving inzake de bescherming van persoonsgegevens en in het bijzonder de Algemene verordening gegevensbescherming van de EU (Verordening (EU) 2016/679) ("AVG").

Alle Persoonsgegevens worden uitsluitend voor geneesmiddelenbewakingsdoeleinden verwerkt en alleen wanneer dit relevant en gepast is voor het naar behoren vastleggen, beoordelen en rapporteren van uw bijwerking overeenkomstig onze verplichtingen ten aanzien van geneesmiddelenbewaking.

Als u vragen hebt over deze Verklaring of hoe wij uw Persoonsgegevens gebruiken, dan kunt u contact met ons opnemen via de contactgegevens die onderaan deze Verklaring zijn vermeld.

  1. Categorieën Persoonsgegevens

    Wij kunnen de volgende Persoonsgegevens verwerken (waaronder verzamelen, bewaren of anderszins gebruiken):

    • Over de patiënt:
      • naam en/of initialen van de patiënt;
      • geboortedatum / leeftijdsgroep, geslacht, gewicht, lengte;
      • informatie over gezondheid, ras of etnische afkomst en seksleven;
      • medische geschiedenis en status, waaronder bijvoorbeeld:
        • informatie over het Gezondheidsproduct van Bayer dat vermoedelijk de bijwerking heeft veroorzaakt, zoals de dosering die u hebt ingenomen of die werd voorgeschreven, waarom u het Gezondheidsproduct van Bayer hebt ingenomen of deze werd voorgeschreven en eventuele wijzigingen in het gebruik;
        • informatie over andere geneesmiddelen of medicijnen die u inneemt of innam op het moment dat de bijwerking zich voordeed, waaronder de dosering die u hebt ingenomen of die werd voorgeschreven, hoe lang u het geneesmiddel hebt gebruikt, waarom u het geneesmiddel hebt ingenomen en eventuele wijzigingen in het gebruik;
        • informatie over de bijwerking waar u last van had, de behandeling die u tegen die bijwerking hebt gehad en mogelijke nadelige gevolgen die de bijwerking op lange termijn op uw gezondheid heeft gehad en andere medische geschiedenis die de melder van de bijwerking relevant acht, waaronder documenten zoals laboratoriumrapporten, medicatiehistorie en patiëntendossiers.
      • Over de melder:
        • naam;
        • contactgegevens (waaronder bijvoorbeeld uw adres, e-mailadres, telefoonnummer of faxnummer);
        • beroep (op basis van deze informatie wordt bepaald, op grond van uw veronderstelde medische kennis, welke vragen er aan u worden gesteld over een bijwerking); en
        • relatie tot de persoon waarover de melding gaat.

     

  2. Doeleinde van de verwerking ("Geneesmiddelenbewakingsdoeleinden")

    In het kader van onze verplichtingen ten aanzien van geneesmiddelenbewaking kunnen wij Persoonsgegevens verzamelen om:

    • de bijwerking te onderzoeken;
    • contact met u op te nemen voor aanvullende informatie over de bijwerking die u hebt gemeld;
    • de informatie over de bijwerking te vergelijken met informatie over andere bijwerkingen die Bayer heeft ontvangen om de veiligheid van een productiebatch, een Gezondheidsproduct van Bayer of een werkzame stof te beoordelen;
    • verplichte rapporten te verstrekken aan nationale en/of regionale bevoegde regelgevende instanties, zodat zij de veiligheid van een productiebatch, een Gezondheidsproduct van Bayer, een generiek geneesmiddel of werkzame stof kunnen beoordelen.

     

  3. Doorgifte van Persoonsgegevens

    In het kader van onze verplichtingen ten aanzien van geneesmiddelenbewaking kunnen wij Persoonsgegevens delen en/of verstrekken:

    • met/aan entiteiten binnen de Bayer Groep om een gemelde bijwerking te onderzoeken en verwerken;
    • met/aan bevoegde regelgevende instanties in verband met een vermeende bijwerking;
    • met/aan externe dienstverleners van de Bayer Groep; deze dienstverleners kunnen bestaan uit leveranciers van de databases waarin gegevens over de veiligheid worden vastgelegd, call centers en, indien u informatie over uw vermeende bijwerking aan onze marktonderzoekers verstrekt, het desbetreffende marktonderzoeksbureau waaraan u de informatie heeft verstrekt. We hebben gepaste waarborgen getroffen met de dienstverleners waarmee de Bayer Groep Persoonsgegevens deelt en die namens Bayer diensten verlenen of werkzaamheden verrichten;
    • met/aan andere farmaceutische bedrijven waarmee wij een partnerschap zijn aangegaan voor het op de markt brengen en distribueren van onze producten of andere licentiepartners van de Bayer Groep waarbij een dergelijke uitwisseling van veiligheidsinformatie uit hoofde van onze verplichtingen ten aanzien van geneesmiddelenbewaking voor een Gezondheidsproduct van Bayer is vereist. We hebben gepaste waarborgen getroffen met dergelijke partners waarmee de Bayer Groep Persoonsgegevens deelt en die namens Bayer diensten verlenen of werkzaamheden verrichten;
    • met/aan een rechtsopvolger bij een verkoop, toewijzing of overdracht van een bepaald Gezondheidsproduct van Bayer, gerelateerd project of therapeutisch gebied, waarbij we de koper, verkrijger of overnemer zullen opdragen om de desbetreffende Persoonsgegevens in overeenstemming met de geldende wetgeving inzake de bescherming van persoonsgegevens te verwerken;
    • wanneer wij informatie over bijwerkingen (zoals case-studies en onderzoekssamenvattingen) publiceren; in dergelijke gevallen zullen wij identificatoren verwijderen om uw identiteit te beschermen.

    Derde landen
    Onze databases ten behoeve van geneesmiddelenbewaking worden in Duitsland door Bayer beheerd. Het is echter mogelijk dat wij uw Persoonsgegevens moeten doorgeven aan andere entiteiten binnen de Bayer Groep of aan partners en regelgevende instanties. Zij kunnen gevestigd zijn in een land buiten de Europese Economische Ruimte ("EER") waarvan de Europese Commissie niet heeft vastgesteld dat het een passend beschermingsniveau biedt ("Derde Land"). 

    Wanneer wij uw Persoonsgegevens in het kader van de Geneesmiddelenbewakingsdoeleinden moeten doorgeven aan een partner die in een Derde Land is gevestigd, zullen wij, als passende waarborgen de standaardbepalingen inzake gegevensbescherming die door de Europese Commissie zijn vastgesteld toepassen. U kunt een kopie daarvan verkrijgen door contact op te nemen met onze functionaris voor de gegevensbescherming. De contactgegevens staan hieronder vermeld. 

     

  4. Uw Persoonsgegevens beschermen

    Wij hebben passende, geavanceerde technische en organisatorische maatregelen getroffen ter bescherming van de Persoonsgegevens die voor Geneesmiddelenbewakingsdoeleinden worden verwerkt, waaronder beschermingsmaatregelen en procedures die zijn ontworpen om de toegang tot Persoonsgegevens te beperken tot medewerkers die deze gegevens nodig hebben voor de uitvoering van hun werkzaamheden.

    Wij treffen fysieke, elektronische en procedurele maatregelen om Persoonsgegevens te beschermen tegen onopzettelijk verlies, vernietiging of beschadiging en ongeoorloofde toegang, gebruik en verstrekking.

    Indien dit redelijkerwijs mogelijk is, verwerken wij Persoonsgegevens in versleutelde/gepseudonimiseerde vorm.

     

  5. Bewaartermijnen

    Wij zullen uw Persoonsgegevens gebruiken en bewaren overeenkomstig de wettelijke vereisten ten aanzien van het bewaren en rapporteren van gegevens in het kader van geneesmiddelenbewaking.  Dergelijke wettelijke vereisten verplichten ons om gegevens ten behoeve van geneesmiddelenbewaking die Persoonsgegevens kunnen bevatten te bewaren ten minste gedurende de hele levenscyclus en een additionele tien jaar nadat het desbetreffende geneesmiddel of medische hulpmiddel uit de handel is genomen.

     

  6. Rechtsgrond voor verwerking van uw Persoonsgegevens

    Bayer verwerkt Persoonsgegevens, waaronder bijzondere categorieën persoonsgegevens, die voor geneesmiddelenbewaking relevant zijn in overeenstemming met de AVG:

    • om de bijwerking te onderzoeken;
    • om aan de wettelijke verplichtingen uit hoofde van de geldende wet- en regelgeving inzake geneesmiddelenbewaking te voldoen en haar gerechtvaardigde belang te beschermen dat zij heeft bij het nastreven van de Geneesmiddelenbewakingsdoeleinden (art. 6 AVG), overwegende dat
    • Europese of nationale wetgeving betreffende geneesmiddelenbewaking is uitgevaardigd om redenen van zwaarwegend algemeen belang ten aanzien van de volksgezondheid en veiligheid van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen (art. 9 AVG).

     

  7. Informatie over uw rechten

    U hebt het recht om:

    • inzage van uw Persoonsgegevens die door Bayer worden verwerkt te verzoeken;
    • correctie van uw Persoonsgegevens te verzoeken indien deze onjuist of onvolledig zijn. U hebt het recht om, gedurende de beoordeling van dit verzoek, de beperkte verwerking van uw Persoonsgegevens te verzoeken;
    • doorgifte van uw Persoonsgegevens te verzoeken aan u of een ander persoon in een algemeen bruikbaar formaat;
    • een klacht in te dienen bij een autoriteit voor gegevensbescherming;
    • bezwaar te maken tegen de verwerking van uw Persoonsgegevens, voor zover een dergelijke verwerking uitsluitend is gebaseerd op het gerechtvaardigde belang van Bayer;
    • verwijdering van uw Persoonsgegevens te verzoeken indien zij niet langer noodzakelijk zijn voor de verwerkingsdoeleinden of indien er geen rechtsgrond is voor hun verdere verwerking.

    Deze rechten kunnen worden beperkt om aan de verplichtingen ten aanzien van geneesmiddelenbewaking te kunnen voldoen. Uw rechten zijn beperkt indien een rechtsgrond bestaat voor de verwerking van uw Persoonsgegevens. Wij kunnen bijvoorbeeld geen gegevens verwijderen die zijn verzameld in het kader van een melding van een bijwerking, tenzij deze gegevens onjuist zijn. Wij kunnen u vragen om uzelf te identificeren voordat wij gehoor geven aan een verzoek om inzage of correctie van uw Persoonsgegevens.

     

  8. Contact opnemen

    Als u vragen hebt over de bescherming van gegevens ten behoeve van geneesmiddelenbewaking of gegevensbescheming in het algemeen, neem dan contact met ons op via het contactformulier of de functionaris voor de gegevensbescherming op onderstaand adres:

     

    Group Data Protection Officer
    Bayer AG
    51368 Leverkusen

    Algemene en aanvullende informatie over gegevensbescherming bij Bayer vindt u in de privacyverklaring.

     

Laatst bijgewerkt: 28 augustus 2018